 Software e tecnologie che aiutano nei processi di diagnosi, gestione e prevenzione: le terapie digitali (conosciute anche come digital therapeutics e nella forma abbreviata DTx), regolamentate come i farmaci, integrano tecnologia e terapie tradizionali, aumentando di conseguenza gli strumenti a disposizione per la gestione di alcune patologie. La medicina digitale ha lo scopo di rivoluzionare l’assistenza sanitaria e il benessere sviluppando soluzioni tecnologiche per monitorare, elaborare e integrare vaste quantità di dati a livello di individuo e della popolazione per aiutare ad affrontare problemi e sfide di salute di pazienti, medici e sistemi sanitari. Le terapie digitali si adattano agli stili di vita dei pazienti per migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria e i risultati clinici. Nell’ultimo decennio i progressi sono stati molti e hanno toccato ambiti diversi tra loro: l’utilizzo dei videogiochi per il trattamento di disturbi dell’attenzione, supporti mobile e app per la gestione delle patologie croniche e dell’assunzione di farmaci, sensori per la raccolta di dati. Più nello specifico è importante sottolineare che le terapie digitali tendono a dedicarsi a patologie che la medicina classica non è in grado di curare, ma che richiedono percorsi assistenziali lunghi, come ad esempio le malattie croniche (dipendenze, ipertensione, asma…) o i disturbi neurologici. Inoltre, possono essere utilizzati in modo indipendente o insieme ad altri farmaci e terapie per ottimizzare i risultati e possono essere più economici delle terapie convenzionali. Si tratta di veri e propri farmaci regolamentati così come lo sono i farmaci tradizionali, sottoposti a severi studi clinici prima dell’approvazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio, con l’unica differenza che queste si basano su app digitali, sull’intelligenza artificiale e sugli algoritmi piuttosto che sulla chimica e sulla biologia. Essendo riconosciuti come veri e propri farmaci, oltre a seguire l’iter previsto, in futuro potrebbe essere necessaria la prescrizione del medico e potrebbero essere rimborsabili. La prima autorizzazione è stata ricevuta nel 2017 da parte della Food and Drug Administration (FDA – l’agenzia regolatoria dei farmaci statunitense): il trattamento reSET, una app con un programma di tre mesi per la terapia della dipendenza da sostanze come alcol, cannabis e cocaina. Se la FDA ha già provveduto a rispondere alle nuove tecnologie, anche dal punto di prescrizioni e rimborsi. Con la pubblicazione del numero monografico “Terapie Digitali, una Opportunità per l’Italia” è iniziato un percorso importante per le DTx anche nel nostro Paese. Il progetto ha preso il via nel luglio 2019 ed è frutto della collaborazione di un gruppo interdisciplinare con figure provenienti dal mondo della ricerca, della clinica, dell’imprenditoria, delle startup, dell’economia e del regolatorio. Il documento, di oltre 200 pagine, è scaricabile gratuitamente dal sito della rivista Tendenze Nuove. Diverse sono le tematiche affrontate: - Valutazioni delle terapie digitali dal punto di vista tecnico e clinico - Inquadramento dal punto di vista del regulatory - Caratteristiche metodologiche degli studi di validazione - La gestione degli aspetti relativi alla privacy e alla sicurezza dei dati raccolti - Modalità di prescrizione e rimborsabilità - Proposta di una “governance” che sia in grado di guidare, nel lungo termine, un vero processo di digitalizzazione omogenea delle strutture sanitarie pubbliche a livello nazionale che coinvolga tutti gli stakeholder interessati L’obiettivo del volume è di fare in modo che le terapie digitali siano davvero viste in Italia come un’opportunità per il mondo clinico, scientifico, istituzionale ed imprenditoriali e per i pazienti. Se vuoi saperne di più per quanto riguarda le tematiche in ambito Healthcare & Life Sciences, ti invitiamo a partecipare al Congresso che si terrà in data 7 Maggio 2021. Link per l’iscrizione: http://sigmaexperience.it/healthcare-7-maggio-2021.html. Inoltre, ti ricordiamo che i nostri consulenti sono sempre a tua disposizione e ti invitiamo a seguire le nostre pagine social per rimanere sempre in aggiornamento sui nostri contenuti. Elisa Mora Tirocinante Web Marleting |
